REACH化學品注冊、評估、授權(quán)及限制法規(guī)介紹

法規(guī)介紹

1.概述

REACH 是化學品注冊、評估、授權(quán)和限制法規(guī)的簡稱，REACH法規(guī)是一套針對化學品的生產(chǎn)、貿(mào)易、使用的管理體系，共有15卷和17個附件，主要涉及注冊、評估、授權(quán)和限制四部分內(nèi)容，內(nèi)容完整、系統(tǒng)、嚴密，既有法律條文，又有技術(shù)標準，信息量大，專業(yè)性強，涵蓋了歐盟市場上約3萬種化工產(chǎn)品及其下游的紡織、輕工、制藥等產(chǎn)品。

2.注冊

2.1 注冊對象

2.1.1 物質(zhì)分類

REACH法規(guī)將物質(zhì)分為3類：（1）化學品（物質(zhì)） substance：單一的物質(zhì)或化合物，如乙醇、氯化鈉等；（2）配制品 mixture：多種物質(zhì)的混合物，如油墨、清洗劑等；（3）成品（物品）article：由一種或多種物質(zhì)和/或一種或多種配制品組成的物體，生產(chǎn)過程中，它被賦予了具有特定的形狀、外觀或設計，而且其設計比其化學成分更能決定其最終的使用功能。如電器、玩具、汽車等。形狀，外觀，和設計代表該成品的物理形態(tài)，理解此概念時應與成品的化學性質(zhì)區(qū)分開來。

2.1.2 什么物質(zhì)需要注冊

（1）化學品本身以及配制品中的物質(zhì)：每年生產(chǎn)或進口到歐盟的該種物質(zhì)不少于1噸。根據(jù)REACH條款6的規(guī)定，若一種化學品或配制品的物質(zhì)每年生產(chǎn)或進口到歐盟的該種物質(zhì)不少于1噸，則該生產(chǎn)商或進口商必須向歐洲化學品管理局ECHA遞交一份注冊檔案。

（2）成品中的有意釋放物質(zhì)：該物質(zhì)在成品的總量（按每種類型成品計算）每年生產(chǎn)或進口到歐盟不少于1噸。根據(jù)REACH法規(guī)條款7的要求，對于在正常，合理，可預見的使用情況下，成品中會發(fā)生有意釋放的物質(zhì)，若單個生產(chǎn)者或進口者生產(chǎn)或進口數(shù)量超過1噸/年（成品中該物質(zhì)的量），則必須按照相關(guān)規(guī)定進行注冊。然而，如果在同一個供應鏈上游已經(jīng)存在某一方對該成品中的有意釋放物質(zhì)的該種用途完成了注冊 ，則此物質(zhì)無需再進行注冊，這表示，如果供應商已經(jīng)注冊了該物質(zhì)及其用途，則下游產(chǎn)品生產(chǎn)者無需再進行注冊。有意釋放物質(zhì)是指在正常或者合理可預見的使用的情況下有意從成品中釋放的物質(zhì),通常為了實現(xiàn)該成品的某種輔助功能。“有意釋放”必須與成品的某項功能聯(lián)系在一起，即只要不能“有意釋放”，則某項功能就不存在了。比如橡皮中香味物質(zhì)必須要揮發(fā)出來讓人聞到，這個是屬于有意釋放物質(zhì)。然后，由于成品的老化、誤操作、運轉(zhuǎn)是不可避免的副作用而釋放物質(zhì)不屬于有意釋放，如冰箱冷媒的泄露、復印機復印時產(chǎn)生的臭氧等。如果成品中的物質(zhì)達到了分類標準中的危險品標準，并且在正常和合理預見的使用條件下會被釋放，即使該釋放不是商品的預期功能（不屬于有意釋放），且釋放量會對人類健康或環(huán)境造成不利影響，并且在成品中的年存在量大于等于1噸，那么成品的制造商或進口商也應向管理局通報這些特定信息。管理局可要求相關(guān)生產(chǎn)商和進口商注冊已通報的此類物質(zhì)。

2.2 注冊技術(shù)文檔

按照REACH的規(guī)定，物質(zhì)注冊需提交一份技術(shù)檔案，該檔案包括：

（1） 生產(chǎn)商/進口商的信息；（2）物質(zhì)信息：身份、特性、毒理性等；（3） 生產(chǎn)與使用信息；（4） 分類和標識；（5） 安全使用說明；（6） 研究摘要：根據(jù)噸數(shù)決定；（7） 物質(zhì)的確定用途和暴露信息；（8） 試驗建議（必要時）；（9） 化學安全報告：10噸/年以上的物質(zhì)需要提供，符合附件I要求；（10） 保密要求（因商業(yè)機密）；（11） 是否愿意免費信息共享聲明（非脊椎動物試驗部分）（12） 對所提供數(shù)據(jù)的客觀評估信息。

2.3 注冊主體

由誰來進行注冊？REACH法規(guī)并不直接適用于歐盟以外的生產(chǎn)商。進入歐盟的物質(zhì)其適用的REACH義務必須由該物質(zhì)的歐盟進口商（在歐盟各成員國各國法律確定下的在歐盟設立的自然人或法人）承擔。任何在歐盟以外生產(chǎn)成品的自然人或法人都不得以其自身名義進行物質(zhì)注冊。歐盟允許非歐盟生產(chǎn)商指定一個唯一代表。唯一代表必須是設立在歐盟境內(nèi)的法律實體，而且必須具有實際操作和處理化學物質(zhì)及其相關(guān)信息的充足的經(jīng)驗和背景。唯一代表應承擔進口商關(guān)于物質(zhì)注冊的所有義務。這些義務不僅僅限于注冊登記，還包括預注冊，供應鏈中的信息溝通，高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC）的通報，物質(zhì)分類和標簽，以及由授權(quán)和限制規(guī)定衍生的其他相關(guān)義務。一個非歐盟生產(chǎn)商針對一種物質(zhì)最多只能指定一個唯一代表。

3.評估

對于年生產(chǎn)量或進口量超過100t的化學品，REACH法規(guī)要求成員國主管當局對其注冊信息進行評估，包括檔案評估和物質(zhì)評估。在接到制造商或者進口商提交的注冊信息后，成員國主管當局首先進行檔案評估，包括測試提案的審查、注冊的符合性審查和信息核對。測試提案主要是指對動物實驗的提案，在主管當局對動物實驗的提案評估完成之前，注冊人不需要進行該項試驗，如果提案通過了評估之后，當局會給企業(yè)設定一個期限進行試驗并提供試驗數(shù)據(jù)。成員國主管當局在完成檔案評估后，根據(jù)危險性數(shù)據(jù)、暴露數(shù)據(jù)和噸數(shù)范圍，對該擬評估的物質(zhì)制定3年的滾動計劃，并提交給管理局和其他成員國，每年對其進行更新。三年期滿后，如果管理局對該滾動計劃沒有意見，也沒有其他成員國有興趣擔任該化學品的主管機構(gòu)，那么該成員國當局應采取該滾動計劃，并確定該化學品的安全評估試驗程序，及物質(zhì)評估。對于某些被懷疑很穩(wěn)定且易于在生物體內(nèi)積累的化學品、具有誘變性或高毒性的物質(zhì)，及化學結(jié)構(gòu)表明需要關(guān)注的物質(zhì)，即使這些化學品的年產(chǎn)量低于100t，主管當局也要對此類物質(zhì)進行物質(zhì)評估。完成物質(zhì)評估后，主管當局將所獲得的信息全部轉(zhuǎn)達給歐委會、管理局和其他成員國。同時將是否或如何利用所獲得的信息的結(jié)論告知歐委會、管理局、注冊人和其他成員國的主管機構(gòu)。

4. 授權(quán)和通告

4.1 授權(quán)物質(zhì)清單

REACH法規(guī)認為僅僅對產(chǎn)品進行注冊和評估不能解決所有化學品的風險問題，因此其在附件XIV對部分化學品的使用設定了嚴格的授權(quán)制度。這些納入授權(quán)清單的物質(zhì)，只有經(jīng)過歐委會授權(quán)之后才能生產(chǎn)、進口或者使用。即使這些物質(zhì)年產(chǎn)量或進口量不超過1噸，都需要經(jīng)過授權(quán)。這些化學物質(zhì)被稱為高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC）包括按照附件XIII識別的：（1）現(xiàn)行歐盟化學品法規(guī)下屬于1類和2類的CMR；（2）致癌物質(zhì)、引起基因突變和生殖毒性的物質(zhì)；（3）具有持久留存、生物累積性、毒性的物質(zhì)（PBTs）和高度存留和積累的物質(zhì)（vPvBs）。截止目前為止，共有54項物質(zhì)納入附件XIV的授權(quán)物質(zhì)清單，需要授權(quán)才能生產(chǎn)、進口和使用。

4.2 授權(quán)物質(zhì)候選清單

附件XIV授權(quán)物質(zhì)清單的物質(zhì)，是從授權(quán)物質(zhì)候選清單里選取的，也就是說物質(zhì)要列入授權(quán)清單，首先要列入候選清單。候選清單是滾動的，根據(jù)REACH官方評估，最終大約有1500種物質(zhì)會納入該候選清單中。目前已經(jīng)正式發(fā)布26批、共219種SVHC納入該候選清單。具體可在https://echa.europa.eu/candidate-list-table查詢。若成品的生產(chǎn)者、進口者或其他供應者的成品中含有候選名單上的高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC）并且其濃度超過0.1 % (w/w)，則必須：（1）自覺地為成品下游接收方提供足夠的信息，為上游供應方準備這些信息并確保供應方可取得該信息，使該成品能夠安全使用，無論如何，最起碼要提供該物質(zhì)的名稱。（2）在消費者提出要求時必須將上述信息傳達至消費者，最起碼要將物質(zhì)名稱告知消費者。給消費者提供的信息必須在45天內(nèi)完成，而且不能收取任何費用。只要一種化學物質(zhì)被列入SVHC授權(quán)的候選名單，即具有提供SVHC信息的責任（根據(jù)第33條）。對于物質(zhì)被列入候選名單之前已經(jīng)生產(chǎn)或進口而且列入候選名單之后依然供應的成品，同樣具有提供SVHC信息的責任。所以，成品的供貨日期是有意義的。需注意，上述責任沒有噸位數(shù)的限制，例如1噸/年的物質(zhì)同樣適用。而且，在任何情況下，都必須提供成品中含有的每一種SVHC物質(zhì)的名稱。（3）另外，任何SVHC物質(zhì)在成品中的濃度只要高于0.1 % (w/w)，而且大于1噸/年的，則必須向歐洲化學管理局（ECHA）通告（根據(jù)條款7.2）。通告內(nèi)容應包括：